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自己打脸!FDA公司Humble营销拒绝令FDA撤销。

2021-11-06 08:06
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Humble于10月向美国第九巡回上诉法院提交请愿书,质疑FDA的决定,寻求撤销MDO。

据外电报道,美国食品药品监督管理局已撤销2021年9月15日发布的针对Humble-Juice-Co.调味电子烟油产品的营销拒绝令(MDO)。

 ;Humble在10月份向美国第九巡回上诉法院提交了一份请愿书,质疑FDA的决定,并寻求撤销MDO。收到撤销信后,Humble撤回了请愿书,因为FDA撤销了Humble的MDO将该品牌的调味电子烟油重新纳入了PMTA审查流程,为Humble提供了在PMTA待定期间销售其产品的途径。

FDA的撤销信指出,经过进一步审查,它确定了Humble的HPMTA中包含的需要额外评估的信息,如将烟草味ENDS与调味ENDS进行比较的随机对试验,以及评估使用意图或使用可能性的几项横截面调查。目前吸烟者,目前ENDS用户,以前的烟草用户,从未使用过的用户。

该机构还表示,由于特殊情况,无意对任何具有未决PMTA的调味电子烟油产品采取执法行动。Humble将继续销售其产品,其申请仍在审查过程中。

FDA撤销MDO的决定重新建立了我们对这个具有挑战性但基于科学的监管程序的信心。Humble首席执行官DanielClark说。我们仍然对我们提交的大量PMTA充满信心和骄傲。我们致力于与FDA合作,为我们最初提交的产品获得营销订单,以便在未来很长一段时间内为成年消费者提供风味和价格合理的电子烟油。

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